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보건연구부 2019-12-12 16:19:00
「대한민국약전」 전부개정고시

 

대한민국약전'19.11.6일자로 다음과 같이 전부개정고시 되었음을 알려드립니다.

 

1. 관련: 식약처 공고 제2019-102

 

2. 개정이유

국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 및 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재에 따라 의약품의 기준·규격을 정하고 있는대한민국약전을 제11개정에서 제12개정으로 전부개정함으로써, 의약품의 기준·규격을 국제조화하고, 선진화하여 우수한 품질의 의약품이 유통되고, 해외 시장에서 경쟁력을 갖추도록 하고자 함


3. 주요내용

 가. 대한민국약전을 제11개정에서 제12개정으로 명칭 개정(별표 1)

 나. 통칙의 기존 내용을 일반사항’, ‘제제’, ‘생약 및 생약제제’, ‘방사성의약품’, ‘용기 및 포장항목으로 나누어 구성하여 이용자의 가독성 제고(별표 1)

 다. 통칙에 제법, 잔류용매시험법, 무균제제 등 관련 공통의 규칙을 신설하여 국제조화 도모(별표 1)

 라. 제제총칙구강용 액제’, ‘시럽용 제제를 신설하여 실제 의료현장의 다양한 의약품 제형을 반영할 수 있도록 함(별표 2)

 마. 의약품 각조 제1암로디핀베실산염등에 대해 유전독성 또는 발암성 유연물질을 적정관리 할 수 있는 제법을 신설하여 품질규격 강화 및 국제조화 도모(별표 3)

 바. 의약품 각조 제1리팜피신’, ‘세프부페라존나트륨에 대하여 원료의약품과 완제의약품에 동일하게 적용할 수 있는 정량법 마련하여 시험 편의성 제고(별표 3)

 사. 의약품 각조 제1겐타마이신등 항생제 원료의약품에 대하여 무균시험 생략이 가능할 수 있도록 하여 시험 편의성 제고(별표 3)

 아. 의약품 각조 제2건강등에 대해 확인시험, 정량법, 순도시험, 건조감량 등 시험법 개선하여 생약 및 생약제제의 품질관리를 합리적으로 개선 (별표 4)

 자. 일반시험법에 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 중 금속(원소)불순물 시험법을 신설하여 국제조화 도모(별표 5)

 차. 일반시험법주사제용유리용기시험법에 비소항을 추가하여 주사제 유리용기의 품질관리 강과(안 별표 5)

 카. 일반시험법철시험법에 대해 유해 시약을 대체하는 시험법으로 개선하여 시험자 안전 강화(별표 5)

 타. 일반정보완제의약품 중 금속불순물 평가 및 관리를 신설하여 의약품 개발에 활용할 수 있도록 함(별표 6)


4. 기타 참고사항

  가. 관계법령 : 생 략

  나. 예산조치 : 해당사항 없음

  다. 합 의 : 해당사항 없음

  라. 기 타

   1) 행정예고 : 행정예고(’19. 7. 25 ’19. 9. 23) 결과 특이사항 없음

   2) 규제심사 : 규제심사 비대상 제2019-2504(2019.7.11)

   3) 전문 홈페이지 참조 (별표 1, 2, 3, 4, 5, 6)

 

5. 아울러, 동 개정 고시는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 >제개정고시등)에서 열람하실 수 있음을 알려드립니다.

 

붙임  대한민국약전(2019-102)2020.2.7.시행-12개정.zip

사용자등록파일대한민국약전(제2019-102호)2020.2.7시행-제12개정.zip (Down : 14, Size : 19.93 MB)
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