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보건연구부 2019-12-12 16:18:00
「수입의약품등 관리 규정」일부개정고시

 

수입의약품등 관리 규정'19.3.18일자로 다음과 같이 일부개정고시 되었음을 알려드립니다.

 

관련: 식약처 공고 제2019-21

 

2. 개정이유

  의약품등(국가출하승인의약품, 원료의약품, 한약재를 제외한 의약품 및 의약외품)의 수입자는 최초 수입하는 의약품등에 대해 통관 3일 이내에 시·도보건환경연구원에 검정 의뢰하고 검정 결과 적합통보를 받은 후 판매하도록 하고 있으나, 검정 결과를 통보받기 전 동일 품목을 반복 수입하는 경우 수입통관할 수 있음. 따라서 검정의뢰된 수입의약품등에 대하여 검정기관의 장이 그 품질검사결과를 현행 수입자뿐만 아니라 수입통관을 담당하는 한국의약품수출입협회장에게도 통보하도록 하여 품질검사 부적합 제품이 반복 수입되는 행위를 방지하고자 함

 

3. 주요내용

  검정기관의 장은 검정의뢰된 수입의약품등에 대한 품질검사결과를 수입자 뿐만 아나라 한국의약품수출입협회장에게도 통보하도록 함(안 제7)

 

4. 기타 참고사항

  . 관계법령: 약사법

  . 예산조치: 별도조치 필요 없음

  .    : 해당사항 없음

  .    : (1) 행정예고(‘19.2.13 3.5) 결과 특기사항 없음

               (2) 규제심사: 신설강화 규제 없음

 

5. 아울러, 동 개정 고시는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 >제개정고시등)에서 열람하실 수 있음을 알려드립니다.

 

붙임  수입의약품등 관리 규정 일부개정고시(식약처 고시 제2019-21) 1

사용자등록파일수입의약품등 관리 규정 일부개정고시(식약처 고시 제2019-21호) 1부.hwp (Down : 14, Size : 18.0 KB)
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